ICS 13.020.30 CCS Z 02 备案号：80272-2021 北 DB 11 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1821—2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造 Technical guidelines for environmental impact assessment —Biological pharmaceutical products manufacturing 2021 - 03 - 29 发布 北京市市场监督管理局 2021 - 07 - 01 实施 发 布 DB11/T 1821—2021 目 次 前言.................................................................................. II 引言................................................................................. III 1 范围................................................................................ 1 2 规范性引用文件...................................................................... 1 3 术语和定义.......................................................................... 1 4 一般规定............................................................................ 2 5 技术要求............................................................................ 2 6 编制要求............................................................................ 6 附录 A（规范性） 工程分析相关附表 ..................................................... 7 附录 B（资料性） 工艺流程图示例 ...................................................... 10 附录 C（资料性） 产污环节及主要污染物参考表 .......................................... 11 附录 D（规范性） 污染源源强核算相关附表 .............................................. 13 附录 E（规范性） 环境保护措施竣工验收重点内容表 ...................................... 16 I DB11/T 1821—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京市生态环境局提出并归口。 本文件由北京市生态环境局组织实施。 本文件起草单位：北京市环境影响评价评估中心。 本文件主要起草人：刘铁军、孙娟、唐丹平、杜小娟、张雪雨、李楠、马静、杨俊杰、王祺鑫、王 岩、鱼红霞、张建平。 II DB11/T 1821—2021 引 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管 理条例》，规范和指导生物药品制品制造建设项目环境影响评价工作，制定本文件。 III DB11/T 1821—2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造 1 范围 本文件规定了生物药品制品制造建设项目环境影响评价的一般规定、技术要求和编制要求。 本文件适用于生物药品制品制造建设项目环境影响评价，可指导环境影响技术评估和环境影响评价 管理工作。 本文件不适用于生物安全防护水平为三级、四级的生物安全实验室环境影响评价，其他生物药品制 品制造类的研发基地或专业实验室环境影响评价可参照本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4754-2017 国民经济行业分类 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 HJ 2.1 建设项目环境影响评价技术导则 总纲 HJ 2.2 环境影响评价技术导则 大气环境 HJ 2.3 环境影响评价技术导则 地表水环境 HJ 2.4 环境影响评价技术导则 声环境 HJ 19 环境影响评价技术导则 生态影响 HJ 169 建设项目环境风险评价技术导则 HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境 HJ 611 环境影响评价技术导则 制药建设项目 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 884 污染源源强核算技术指南 准则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行） HJ 964 环境影响评价技术导则 土壤环境（试行） HJ 992 污染源源强核算技术指南 制药工业 HJ 1062 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造 DB11/ 307 水污染物综合排放标准 DB11/ 501 大气污染物综合排放标准 DB11/ 1195 固定污染源监测点位设置技术规范 DB11/T 1736 实验室挥发性有机物污染防治技术规范 3 术语和定义 1 DB11/T 1821—2021 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物药品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing 指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。对应GB/T 4754-2017 中C276的行业范围。 [来源：GB/T 4754-2017，C276]。 3.2 工艺单元 process unit 生产装置内，按工艺流程可完成一个相对独立的生产或操作过程的设备、管道及仪表的组合体。 [来源：HJ 611-2011，3.13] 3.3 生产批次 production batch 在一定时期内，采用同种原料、相同生产工艺，在一个或多个工艺单元上生产出同一品种产品的生 产过程。 3.4 单位产品基准排水量 benchmark displacement per unit product 用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。 [来源：GB 21907-2008，3.5] 4 一般规定 4.1 环境影响评价工作分类应依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》及北京市实施细化规定。 4.2 环境影响评价的工作任务、工作程序、评价标准、评价等级、评价范围、环境保护目标、评价方 法等确定应符合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 2.4 、HJ 19、HJ 169、HJ 610、HJ 611、HJ 964 的规 定。 4.3 建设项目所在工业园区已开展规划环境影响评价的，或所在区域已开展街区层面控制性详细规划 环境影响评价的，应说明其与规划环境影响评价结论及审查意见的符合性。在满足时效性要求的前提下， 环境现状调查与评价等内容可适当简化。 5 技术要求 5.1 环境影响因素识别与评价因子筛选 5.1.1 环境影响因素识别 按照HJ 2.1的规定识别环境影响因素，包括废气、废水、噪声、固体废物、生态影响、环境风险等。 5.1.2 环境影响评价因子筛选 应按照HJ 2.1的规定筛选评价因子，包括废气、废水、噪声、固体废物等常规污染因子，还应根据 行业特点识别其他特征污染因子： a) 非甲烷总烃、总挥发性有机物（TVOC）、氨、硫化氢、臭气浓度、粪大肠菌群等； b) 列入持久性有机污染物（POPs）公约的物质； c) 列入国家名录的有毒有害污染物； d) DB11/ 307、DB11/ 501、GB 14554、GB 21907、GB 37823 等标准中限制排放的其他污染物。 2 DB11/T 1821—2021 5.2 建设项目工程分析 5.2.1 建设项目概况 应按照HJ 2.1、HJ 611的规定分析项目概况，根据行业特点还应遵守以下要求： a) 基本概况，包括项目名称、性质、建设地点、四至范围、总投资与环保投资、项目组成、产 品方案、工艺方案、劳动定员、平面布置、建设计划及其他主要经济技术指标等； b) 项目组成，按照附录 A 的表 A.1 列表说明； c) 产品方案，说明生产能力及对应的工艺方案、生产制度，结合生产规律明确年运行时长、年 生产批次、每批次生产周期及对应的批次产品产量、年产品产量； d) 平面布置，应附图说明，包括主体工程、公用工程、主要废气和废水处理设施、固体废物贮 存和处置设施、集中灭活设施、废气和废水排放口、主要噪声排放源、雨污水管线走向、主 要通排风口等。生产车间应明确有菌（毒）操作区。 5.2.2 公用、环保、储运及依托工程 5.2.2.1 公用工程包括给排水、供热、供电等与环保相关的工程，应说明纯水/注射水制备系统、空气 净化系统、供汽系统、制冷系统等行业特有的工程情况，还应说明以下内容： a) 使用再生水的，应说明再生水来源、用途及管网建设情况； b) 结合车间清洁区域划分，附图说明空气净化系统的进排风路径及净化工艺； c) 说明制冷系统的制冷方式及制冷剂成分，分析与消耗臭氧层物质淘汰要求的符合性。 5.2.2.2 环保工程应包括废气、废水、噪声、固体废物防治措施，生态保护措施，环境风险防范措施 等。 5.2.2.3 储运工程应重点说明主要原辅材料的储运情况。 5.2.2.4 依托工程应明确与建设项目之间的依托关系，分析可依托性。 5.2.3 主要设备 按照附录A的表A.2，列表说明主要设备情况。 5.2.4 原辅材料及燃料 按照附录A的表A.3，列表说明主要原辅材料及燃料的使用和储存情况。 5.2.5 工艺流程及产污环节分析 5.2.5.1 分别给出项目总体及各主要工艺单元的工艺流程图，图上标注产污节点，并进行分类