GB-T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

ICS, 11: 040. 20 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 14233.2—2005 代替GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipment for medical use- Part 2:Biological test methods 2005-11-17 发布 2006-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T14233.2—2005 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 无菌试验 4 细菌内毒素试验 5 热原试验 6 急性全身毒性试验溶血试验 8 细胞毒性试验 9 致敏试验(最大剂量法). 10 10 皮内反应试验 11 植入试验附录A（资料性附录）亚急性(亚慢性)全身毒性试验 A.1 目的 A.2 试剂 A.3 主要设备和器具 A. 4 试验前准备 14 A.5 试验方法 15 A.6 试验报告 16 附录B（资料性附录）与血液（器械）相互作用试验 18 B. 1 总则 B. 2 体内静脉血栓形成试验 B. 3 全血凝固时间试验 19 B. 4 部分凝血激活酶时间(PTT)试验 20 B. 5 体外自发性血小板聚集试验 21 B. 6 血小板粘附试验 B. 7 补体激活试验 23 附录C（资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养液制备 25 C. 1 平衡盐溶液（BSS) 25 C.2 消化液 25 C. 3 四唑盐(MTT)染色液 26 C. 4 RPMI1640细胞培养液

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