ICS 11.040.30 CCS C 31 T/ZZB 1886 —2020 一次性使用包皮切割吻合器 Disposable prepuce cutting stapler 2020 - 11 - 18 发布 2020 - 12-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1886—2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 结构、分 类与命名 .................................................... .............. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 3   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 试验方法 ........................................................ .................. 5   8 检验规则 ........................................................ .................. 6   9 标志、包 装、运输和贮存 ............................................................ 8   10 质量承诺 ....................................................... .................. 8   II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：桐庐洲济医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江天松医疗器械股份有限公司、桐庐前沿医疗科技有限 公司。 本文件主要起草人：周炎明、申屠通、车宇锋、徐晓萍、徐斌峰、舒明泉、张幸波、叶佳纯、徐燚 波。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。 T/ZZB 1886—2020 1 一次性使用包皮切割吻合器 1 范围 本文件规定了一次性使用包皮切割吻合器的术语和定义、结构、分类与命名、基本要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本文件适用于无光亮的一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法 GB/T 11115—2009 聚乙烯（PE）树脂 GB/T 12672—200 9 丙烯-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 16886.5—201 7 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10—20 17 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0149— 2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0245— 2008 吻（缝）合器通用技术条件 YY/T 0294.1—20 16 外科器械金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY 0876—2013 直线型切割吻合器及组件 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 结构、分类与命名 4.1 吻合器根据手柄的形式分为双手柄型（A 型）和单手柄型（B型）两种型式。 4.2 吻合器由抵钉座支架、吻切组件、击发手柄组成。 4.3 吻合器及组件的结构型式见图 1～图 5。 2 标引序号说明： 1——活动手把； 2——移动器； 3——定位弹簧； 4——钉仓套； 5——抵顶座支架； 6——缝合钉； 7——钉仓； 8——钉仓保护套； 9——硅胶套； 10——环形刀； 11——推钉片； 12——抵钉座； 13——固定销； 14——活动连片； 15——调节螺母； 16——主体； 17——保险块。 图1 双手柄型吻合器结构示意图 标引序号说明： 1——主体； 2——抵顶座支架； 3——固定销； 4——定位弹簧； 5——钉仓套； 6——钉仓； 7——缝合钉； 8——钉仓保护套； 9——硅胶套； 10——环形刀； 11——推钉片； 12——移动器； 13——活动连片； 14——活动手把； 15——保险块； 16——调节螺母； 17——抵钉座。 图2 单手柄型吻合器结构示意图 2 标引序号说明： 1——移动杆； 2——垫刀圈； 3——抵钉座； 4——凹形座。 图3 抵钉座支架结构示意图 图4 成型前缝合钉示意图 图5 环形刀示意图 4.4 命名 吻合器命名的表示方法如下： T/ZZB 1886—2020 3 XX — BP — X — XX 环形刀直径 型号 一次性使用包皮切割吻合器 公司名称缩写 示例： 桐庐洲济医疗器械有限公司，A型，环形刀直径14 mm的一次性使用包皮切割吻合器命名为：ZJ—BP—A—14。 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 应采用 3D 建模对产品仿使用动作进行模拟分析。 5.1.2 应具备对抵钉座支架进行可拆卸设计的能力。 5.1.3 应具备对凹形座进行设计的能力。 5.1.4 应具备对吻合器进行锁卡、手柄击发及防误击发功能结构设计的能力。 5.2 原材料 5.2.1 环形刀应采用符合 YY/T 0294.1—2016 中的06Cr19Ni10 不锈钢材料。 5.2.2 缝合钉应采用符合 YY/T 0294.1—2016 中的 022Cr17Ni12Mo2 不锈钢丝材料。 5.2.3 塑料件应采用符合 GB/T 12672—2009要求的 ABS 材料，或符合 GB/T 11115—2009 要求的 PE 材料。 5.3 工艺与装备 5.3.1 来料、半成品和成品出入库应采用信息化软件管理系统进行管理。 5.3.2 清洗烘干、组装、小包装、封口等工序应在 10万级及以上的净化车间完成。 5.3.3 吻合器所有部件的粗洗和精洗应采用纯化水。 5.3.4 钉仓套等关键塑料件的连接应采用超声波焊接工艺。 5.4 检验检测 5.4.1 应配备万级、局部百级的洁净实验室。 5.4.2 应配备伺服控制材料万能试验机、数显显微维氏硬度计等检测设备。 5.4.3 应具备所有出厂检验项目的能力。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 吻合器的外形应平整、光滑，无缺损、锋棱、毛刺及裂纹。 6.1.2 环形刀的刀刃应在壳体头部边沿以内。 6.2 尺寸及公差 吻合器的尺寸应符合表1的要求。 4 表1 尺寸及公差 单位为毫米 环形刀直径D 缝合钉尺寸 凹形座尺寸 成型前宽度L 成型前高度H 直径d 深度 内径 13.5±0.2 3.5±0.1 2.7±0.1 0.3±0.1 9.5±0.2 9±0.2 16.5±0.2 3.5±0.1 2.7±0.1 0.3±0.1 9.5±0.2 10.5±0.2 21.7±0.2 3.5±0.1 2.7±0.1 0.3±0.1 15.0±0.2 14.0±0.2 27.6±0.2 3.5±0.1 3.0±0.1 0.3±0.1 18.0±0.2 19.5±0.2 33.2±0.2 3.5±0.1 3.0±0.1 0.3±0.1 20.5±0.2 24.5±0.2 37.0±0.2 3.5±0.1 3.0±0.1 0.3±0.1 23±0.2 29.0±0.2 6.3 使用性能