ICS11.040.20 CCSC31 中华人民共和国国家标准 GB/T14233.2—2025 代替GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse— Part2:Biologicaltestmethods 2025-12-02发布 2027-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅴ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 浸提液制备 1 ……………………………………………………………………………………………… 5 热原试验 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 急性全身毒性试验 4 ……………………………………………………………………………………… 7 与血液相互作用试验 5 …………………………………………………………………………………… 8 细胞毒性试验 10 …………………………………………………………………………………………… 9 致敏试验(最大剂量法) 12 ………………………………………………………………………………… 10 皮内反应试验 13 ………………………………………………………………………………………… 11 植入后局部反应试验 14 ………………………………………………………………………………… 12 重复接触全身毒性试验 15 ……………………………………………………………………………… 13 遗传毒性试验 16 ………………………………………………………………………………………… 参考文献 18 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T14233.2—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》的第2部分。GB/T14233已经发布 了以下部分: ———第1部分:化学分析方法; ———第2部分:生物学试验方法; ———第3部分:微生物学试验方法。 本文件代替GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方 法》,与GB/T14233.2—2005相比,除结构调整和编辑性改动以外,主要技术变化如下: ———删除了无菌试验(见2005年版的第3章); ———删除了细菌内毒素试验(见2005年版的第4章); ———增加了浸提液制备(见第4章); ———更改了热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验的浸 提液制备方法(见5.5.1、6.5.1、7.2.4、8.5.4.2、9.5.3、10.5.1,2005年版的5.5.1、6.5.1、7.4、 8.5.4.2、9.5.3、10.5.2); ———更改了急性全身毒性试验注射后动物反应观察和结果判定原则(见6.5.3,2005年版的6.5.3 和6.5.4); ———将“与血液(器械)相互作用试验”更改为“与血液相互作用试验”,整合了相关试验,并在“试验 步骤和结果判定”引用相关行业标准(见第7章,2005年版的附录B); ———增加了溶血试验间接接触试验(见7.2.1,2005年版的7.1); ———更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法(见7.2.5,2005年版的7.5); ———更改了溶血试验的试验方法和结果计算(见7.2.6,2005年版的7.6和7.7); ———更改了细胞毒性试验的试剂和浸提介质(见8.2和8.5.2,2005年版的8.2和8.5.2),删除了细 胞培养常用溶液和培养液制备方法(见2005年版的8.4.2和附录C),增加了四唑盐(MTT)染 色液的制备方法(见8.4.2); ———更改了细胞毒性试验的试验步骤和结果判定(见8.5.6和8.6,2005年版的8.5.6和8.6); ———将“植入试验”更改为“植入后局部反应试验”,并更改了试验方法(见第11章,2005年版的第 11章); ———将“亚急性(亚慢性)全身毒性试验”更改为“重复接触全身毒性试验”,并更改了试验方法(见第 12章,2005年版的附录A); ———增加了遗传毒性试验(见第13章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东 百多安医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有 ⅢGB/T14233.2—2025 限公司、山东中保康医疗器具有限公司。 本文件主要起草人:乔春霞、侯丽、潘贤珮、张海军、房爱华、宋振宇、巩丽霞、杨立峰、范春光、 董传俊。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1993年首次发布为GB/T14233.2—1993,2005年第一次修订; ———本次为第二次修订。 ⅣGB/T14233.2—2025 引 言 本文件给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1的基本原则,在GB/T16886(所有部分)和 《中华人民共和国药典》(四部)中相应生物学试验方法学原理和试验步骤的基础上,根据医用输液、输 血、注射器具的特性和生物学评价需求制定而成,因此本文件适用于医用输液、输血、注射器具的生物学 评价。 对于没有安全应用史的新材料、新工艺制备的产品,可能还需要在风险评估的基础上考虑更多的评 价终点,如致癌性、免疫毒性、生殖/发育毒性或其他器官特异性毒性。 GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》拟由三个部分构成。 ———第1部分:化学分析方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的化学分析方法。 ———第2部分:生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的生物学试验方法。 ———第3部分:微生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的微生物学试验方法。 ⅤGB/T14233.2—2025