ICS 11.040.40 CCS C 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T306582025/IS029782:2022 代替GB/T30658—2014 假肢和矫形器 开具下肢假肢处方考虑的因素 Prostheses and orthosesFactors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation (ISO 29782:2022,IDT) 2025-06-30发布 2025-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T30658—2025/ISO29782:2022 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 残肢条件 4 4.1 概述 4.2 长度和形状 4.3 软组织 4.4 皮肤 4.5 血液循环 4.6 疼痛 4.7 近端关节 5 体质 临床症状 功能状况 7 8 主动性和需求 9 期望值 9.1 移动 9.2 职业行为 9.3 体育和娱乐活动 9.4 社会和文化活动 10 环境条件 11 当地有效的维护支持 12 社会和经济环境 1 GB/T30658—2025/ISO29782:2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件代替GB/T30658—2014《假肢和矫形器开具下肢假肢处方考虑的因素》，与GB/T30658—2014 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“长度和形状”（见4.2，2014年版的4.2）； 增加了“过度活动在骨/软组织界面”（见4.3)； 更改了“皮肤”（见4.4，2014年版的4.4）； -增加了“神经痛”“幻肢痛”（见4.6）； 增加了“性别”“年龄”（见第5章）； 一更改了“移动”（见9.1，2014年版的9.1）。 本文件等同采用ISO29782：2022《假肢和矫形器开具下肢假肢处方考虑的因素》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心北京辅具装配部、辽宁艾格美医 疗康复器具开发有限公司、国家康复辅具研究中心附属康复医院、中国康复辅助器具协会、苏州爱得科 技发展股份有限公司、山东玉航医疗有限公司。 本文件主要起草人：陶静、马凤领、张小雪、赵立伟、葛红晶、邬红磊、张力、张鹏程、解英敏、李晓堂。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为GB/T30658—2014； 本次为第一次修订。 GB/T30658—2025/IS029782:2022 引言 为患者选择假肢部件既需要考虑他们的截肢平面、残端和体质、临床症状、功能状况、主动性和需 求、期望值、社会经济环境，也需要考虑假肢使用环境、当地可供货和维修保养。一种极端情况是，患者 不能用功能假肢，希望安装装饰性假肢。另一种极端情况是，患者想要且能进行剧烈活动，要求安装合 适的假肢。有些患者希望从事一些特定活动就需要特殊部件。假肢装配机构需要根据这些信息，运用 他们的知识与临床经验来选择部件。 多种因素影响了假肢在使用中部件的选择。假肢治疗的目的是控制损伤、减少限制，从而提高对日 常生活（ADL）各个方面的参与。 最终结果取决于个人因素以及环境因素（例如亲属），这些因素总体上被称为背景因素。 V GB/T30658—2025/ISO29782:2022 假肢和矫形器 开具下肢假肢处方考虑的因素 1范围 本文件规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。 本文件适用于下肢假肢处方的开具。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 ISO8548-2假肢和矫形器肢体缺失第2部分：下肢截肢残肢的描述（Prostheticsandorthot ics—Limb deficiencies—Part2:Method of describing lower limbamputation stumps) 注：GB/T15721.2一2009假肢与矫形器肢体缺失第2部分：下肢截肢残肢的描述方法（ISO8548-2：1993， IDT) ISO8548-5假肢和矫形器肢体缺失第5部分：下肢截肢者临床症状的描述（Prostheticsand orthoticsLimb deficiencies-Part 5:Description of the clinical condition of the person who has had an amputation) 注：GB/T15721.5—2008假肢与矫形器肢体缺失第5部分：截肢者的临床症状描述(ISO8548-5：2003IDT) 3术语和定义 ISO8548-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 平衡力balance 维持身体质量位于其支撑面上方的能力。 3.2 协调能力coordination 平稳、精确完成规定活动的能力。 3.3 耐受力endurance 维持肌力的能力。 4残肢条件 4.1概述 描述下肢截肢残肢的方法见ISO8548-2。 1 GB/T30658-—2025/ISO29782:2022 4.2 长度和形状 应特别考虑如下特征： a） 过长或过短； 注1：残肢长度过长或过短不使用特定假肢部件 b) 圆柱形/圆锥形/球根形； 注2：残肢形状为圆柱形/圆锥形/球根形能采用特殊接受腔适配工艺 骨突(不突出/突出)； d）大量组织起伏不平。 4.3 软组织 应特别考虑如下特征： a) 过少/过多； b) 软/硬； 过度活动在骨/软组织界面。 4.4皮肤 应特别考虑如下特征： a) 不平整； b) 与骨粘连； c) 疤痕； d) 植皮； 感觉受损； e) f) 影响皮肤的病症。 4.5 血液循环 动静脉和淋巴受损。 4.6 疼痛 应特别考虑如下特征： a）残肢痛： 1）自发痛， 2）加压下疼痛； b) 神经痛； c) 幻肢痛。 4.7 近端关节 应特别考虑如下特征： a) 活动度异常 b) 不稳定（骨或韧带的起点）； c) 肌无力或挛； (P 疼痛。 2