标准名称 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10006-2019 医用电子直线加速器 可靠性试验与评价 第2部分： 电子枪电源可靠性指标验证方法 Reliability Testing and Assessment for Medical Electron Linear Accelerator Part 2:Method of Reliability Index Verification for Power Supply of Electron Gun 2019 - 12 - 30发布 2019 - 12 - 30实施 中关村医 疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10006-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 试验流程 ................................ ................................ .......... 3 5 验证试验要求 ................................ ................................ ...... 4 5.1 指标要求 ................................ ................................ ...... 4 5.2 验证机构及组织 ................................ ................................ 4 5.4 选取验证统计方案 ................................ .............................. 5 5.5 确定验证时间要求 ................................ .............................. 5 5.6 验证方式选择 ................................ ................................ .. 6 5.7 确定验证试验条件 ................................ .............................. 6 5.8 明确样机运行工况 ................................ .............................. 7 5.9 明确测试项目、要求和方法 ................................ ...................... 7 5.10 明确试验过程中维护要求 ................................ ....................... 8 5.11 明确故障定义、分类和统计要求 ................................ ................. 8 5.12 确定有效验证时间统计原则 ................................ .................... 10 5.13 确定试验中断、终止和结束条件 ................................ ................ 10 5.14 明确验证指标评估方法 ................................ ........................ 10 5.15 明确验证结论 ................................ ................................ 11 6 验证报告 ................................ ................................ ......... 19 附录A（资料性附录） 报告记录表 ................................ ..................... 12 附录B（资料性附录） 电子枪电源典型故障模式、原因及预防措施 ......................... 15 附录C（资料性附录） 示例 ................................ ........................... 16 附录D（资料性附录） 可靠性指标验证试验筹备工作 ................................ ..... 23 附录E（资料性附录） 验证试验的实施 ................................ ................. 25 附录F（资料性附录） 记录要求 ................................ ....................... 30 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10006-2019 II 前 言 《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》分为6个部分： ——第1部分：整机 可用性评价方法 ——第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 ——第3部分：电气 设备可靠性强化试验方法 ——第4部分：电气 设备定量加速试验与快速评价方法 ——第5部分：加速管加速试验与寿命快速评价方法 ——第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法 本部分为《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》的第2部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本部分起草单位： 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司、 北京市医疗器械检验所、 山东新华医疗器 械股份有限公司、 广东科鉴检测工程技术有限公司、 电子科技大学。 本部分主要起草人： 刘仁庆、冯健、焦春营、 刘恒、叶涛、高军、马宗国、张玉彬、崔刚、刘仁庆、 王科盛、凌丹 。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10006-2019 III 引 言 医用电子直线加速器是对患者进行放射治疗的一种大型有源医疗器械，其可靠性水平十分重要。本 系列标准主要提供一套医用电子直线加速器的可靠性试验与评价方法， 旨在为制造商和使用机构开展可 靠性试验与评价提供指导，以达到验证、评价其可靠性水平的目的。 本部分为《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》的第2部分，主要为制造商进行电子枪 电源可 靠性指标 验证提供方法 ， 本部分还可为医用电子直线加速器整机 及其他独立功能部件进行可靠性指标验 证提供参考。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10006-2019 1 医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 1 范围 本标准规定了医用电子直线加速器电子枪电源可靠性指标 验证方法。 本标准适用于对医用电子直线加速器 电子枪电源的平均故障 间隔时间（ MTBF）最低可接受值进行 验 证。 本标准可为医用电子直线加速器整机 及其他独立功能部件 平均故障间隔时间（ MTBF）最低可接受值 进行验证提供参考。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GJB 451A -2006 可靠性维修性保障性术语 GJB 899A -2009 可靠性鉴定和验收试验 GB/T 17857 -1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） 3 术语和定义 GJB 451A -2006、GJB 899A-2009、GB/T 17857 -1999中界定的以及下列术语和