医用电子直线加速器 可靠性试验与评价方法 第1部分：整机可用性评价方法 Reliability Testing and Assessment for Medical Electron Linear Accelerator Part 1: Method of Availability Assessment for Complete M achine 2019 - 12 - 30发布 2019 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 ZMDS T/ZMDS 10005-2019 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10005-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 评价条件 ................................ ................................ ........... 5 4.1 评价时间要求 ................................ ................................ ... 5 4.2 评价地点要求 ................................ ................................ ... 5 4.3 评价机房要求 ................................ ................................ ... 6 4.4 设备运行要求 ................................ ................................ ... 6 5 样机运行循环设计要求 ................................ ............................... 7 6 评价实施和信息收集 ................................ ................................ . 7 6.1 设备的运行 ................................ ................................ ..... 7 6.2 预防性维修 ................................ ................................ ..... 8 6.3 故障分类、记录与处理 ................................ ........................... 8 6.4 记录与计算要求 ................................ ................................ . 9 7 统计维度选择 ................................ ................................ ...... 10 8 可用性信息统计 ................................ ................................ .... 10 8.1 时间信息统计 ................................ ................................ .. 10 8.2 故障信息统计 ................................ ................................ .. 11 8.3 维修信息统计 ................................ ................................ .. 11 8.4 停机信息统计 ................................ ................................ .. 11 9 可用性指标评价 ................................ ................................ .... 11 9.1 可靠性指标统计 ................................ ................................ 11 9.2 停机参数评价 ................................ ................................ .. 12 10 可用性评价报告 ................................ ................................ ... 12 附 录 A （资料性附录） 公式 ................................ ....................... 13 附 录 B （资料性附录） 应用情况示例 ................................ ............... 18 附 录 C （资料性附录） 记录表示例 ................................ ................. 20 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10005-2019 II 前 言 《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》分为6个部分： ——第1部分：整机 可用性评价方法 ——第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 ——第3部分：电气 设备可靠性强化试验方法 ——第4部分：电气 设备定量加速试验与快速评价方法 ——第5部分：加速管加速试验与寿命 快速评价方法 ——第6部分：调制器加速试验与可靠性 快速评价方法 本部分为 《医用电子直线加速器可靠性试验 与评价》的第1部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会 归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、广东科鉴检测工程技术有限公司、山东新华医疗 器械股 份有限公司、深圳市奥沃医学新技术发展有限公司、电子科技大学 、北京大医通汇创新科技 有限公司 。 本部分主要起草人： 李文、付国涛、高军、任旗、马宗国、吉营章、林小奇、王科盛、宋琳、刘恒、 凌丹。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10005-2019 III 引 言 医用电子直线加速器是对 患者进行放射治疗的一种大型 有源医疗器械 ，其可靠性 水平十分重要 。本 系列标准 主要提供 一套医用电子直线加速器的可靠性试验与评价方法， 旨 在为制造商和使用机构开展可 靠性试验与评价提供指导 ，以达到验证、评价其可靠性水平的目的 。 本部分为 《医用电子直线加速器可靠性试验 与评价》的第1部分，主要为制造商和使用机构 对医用 电子直线加速器 整机的可用性 评价提供指导 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10005-2019 1 医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第1部分：整机 可用性评价 方法 1 范围 本标准规定了医用电子直线加速器整机 可用性评价 的方法。 本标准适用于医用电子直线加速器 整机的可用性 评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GJB 451A -2005 可靠性、维修性、保障性术语 GB/T 17857 -1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） 3 术语和定义 GJB 451A -2005、GB/T 17857 -1999中界定的以 及下列术语和定义适用于