ICS 11.040.99 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T41696—2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件 Classification and general technical requirements of lowerlimb rehabilitation trainingdevices 2023-02-01实施 2022-10-12发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T41696—2022 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类 4 4.1 按使用对象分类 4.2 按训练位姿分类 4.3 按训练方式分类 4.4 按主要训练功能分类 5 总则 6 要求 6.1 结构要求 6.2 运行参数 6.3 肌肉刺激器 6.4 安全保护功能 6.5 稳定性 6.6 机械强度 6.7 工作噪声 6.8 其他安全通用要求 试验方法 7.1 试验环境 7.2 结构要求试验 7.3 运行参数试验 7.4 肌肉刺激器试验 7.5 安全保护功能试验 7.6 稳定性试验 10 7.7 机械强度试验 7.8 工作噪声试验 10 7.9 其他安全通用要求试验. 10 标志及使用说明 8 10 8.1 标志 10 8.2 使用说明 10 参考文献 GB/T41696—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、常州市钱璟康复股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份 有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、福建雅波特数字科技有限公司、上海电 气智能康复医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、上海理工大学、心尔（天津）医疗科技有限 公司。 本文件主要起草人：潘国新、薛沪芳、何雷、李志强、谷慧茹、禹华军、林鹏、喻洪流、宿士乔、杨德慧、 李飞、李增勇、兰陟、陈伟、刘俊玲、单新颖、杨荣、吴强、马俪芳、杨雪、李娜、周建萍、凌伟、胡冰山、张腾宇、 张园园、宿升。 1 GB/T41696—2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件 1范围 本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。 本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备（以下简称设备）及其分类。 本文件不适用于以下设备： 一上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备： 一平衡训练设备： 一辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14775一1993操纵器一般人类工效学要求 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19678.1使用说明的编制构成、内容和表示方法第1部分：通则和详细要求 GB244362009 康复训练器械安全通用要求 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容性要求和试验 YY 9706.210 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 下肢康复训练设备 lowerlimbrehabilitationtrainingdevices 用于下肢功能障碍者进行康复训练的器械。 3.2 安全距离safedistance 为避免在人体可触及区域出现机械危险（如剪切、卡夹、挤压、摩擦等），设备的活动部件与邻近的活 动部件之间，或活动部件与固定的刚性部件之间应满足的间隙。 3.3 动力驱动 powerdrive 训练时由外部（如电动机等）提供的动力源 1 GB/T41696—2022 3.4 挛保护 protectionofmusclespasm 动力驱动时，设备监测使用者肌肉挛并自动采取保护性动作的功能 注：“痉挛”特指肌肉高阻抗 ［来源：YY/T1626—2019，3.4，有修改 4分类 4.1 按使用对象分类 按使用对象可分： 儿童型设备； 成人型设备。 4.2 按训练位姿分类 按训练位姿可分： 一坐式设备； 站式设备； 一卧式设备； 走步式设备； 多体位式设备 4.3 按训练方式分类 按训练方式可分： 主动式设备； 被动式设备； 一主被动混合式设备。 4.4 按主要训练功能分类 按主要训练功能可分： 步态训练设备； 下肢肌力/肌肉耐力训练设备； 一下肢关节活动度训练设备； 一下肢协调性训练设备： 下肢多功能训练设备。 5 总则 本文件只规定了一般设备的通用要求，不能覆盖各类特定设备可能存在的全部要求。设备除符合 本文件通用要求外，制造商还可综合考虑设备的预期用途、设计特性等制定专用标准或技术要求，以指 导设备的设计、生产、检验等。 2 GB/T41696—2022 6要求 6.1结构要求 6.1.1 易触及区域的剪切、挤压、卡夹及钩挂或缠绕防护 6.1.1.1 旋转活动部位不应有导致衣服、头发钩挂或缠绕的结构。如有，则设置隔板、护罩或覆盖件等。 6.1.1.2 下肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象，其中： 用于行走的表面在主运动方向的间隙应小于或等于30mm（见图1）。 图1主运动方向的间隙 b) 仅危及脚趾时，安全距离（a1）应大于50mm[见图2a)]。 仅危及脚时，安全距离（a2）应为[见图2b)]： 儿童型设备：a2>120mm或a2<25mm； 成人型设备：a2>120mm或az<35mm。 d) 仅危及腿时，安全距离（a3）应大于180mm[见图2c)]。 单位为毫米 ≤50mm at a) 脚趾 b)脚 e)腿 标引序号说明： 仅危及脚趾时的安全距离； 仅危及脚时的安全距离； as——仅危及腿时的安全距离。 图2下肢的安全距离 6.1.1.3 3上肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象，活动部件与邻近的活动部件之间，或活动部 件与固定的刚性部件之间的距离应大于60mm，但下列情况除外： 若活动部件与固定部件之间的距离在运动中保持不变，其距离应小于8mm； a) 可能只危及手臂时，安全距离（a4）应大于120mm[见图3a）； c) 可能只危及手掌，手腕、拳时，安全距离（as）应大于100mm[见图3b）]； (P 可能只危及手指时，安全距离（a）应为［见图3c）]： 3 GB/T41696—2022 儿童型设备：a>25mm或ag<4mm； 成人型设备：a>25mm或ag<8mm。 手臂 b）手掌、手腕、拳 手指 c) 标引序号说明： 可能只危及手臂时的安全距离： as 可能只危及手掌、手腕、拳时的安全距离； 一可能只危及手指时的安全距离。 图3上肢的安全距离 6.1.2缓冲装置 应符合GB24436—2009中5.1.3.1的要求。 6.1.3阶梯台阶 6.1.3.1 阶梯台阶的踏步高度（H)应符合以下要求： 儿童型设备：H≤160mm； 成人型设备：H≤200mm。 6.1.3.2 阶梯台阶的其他要求应符合GB24436一2009中5.3.2的要求 6.1.4行程调节和锁定装置 6.1.4.1 行程可调时应有终端限位机构或明确标识其最大许可调节范围 6.1.4.2 行程调节和锁定装置的其他要求应符合GB24436一2009中5.3.3的要求。 6.1.5承载用抓握件 6.1.5.1用于承载的环形握持件，其握持部位的尺寸应符合GB24436一2009中5.3.1.2的要求。若配 有保护套，则握持部位的尺寸包含保护套的壁厚。 6.1.5.2用于承载的杆状握持件，圆形时其握持部位的直径（D）、矩形时其握持部位的宽度（W）应符合 以下要求： 儿童型设备：25mm≤D38mm、25mm≤W≤38mm； 成人型设备：30mm≤D≤45mm、30mm≤W<45mm。 6.1.6上肢依托防护装置 应符合GB24436—2009中5.2.1、5.2.2的要求。 6.1.7扶手 6.1.7.1# 扶手应安装坚固，形状易于抓握，且抓握部位的横截面尺寸同6.1.5.2。 6.1.7.2扶手上缘距站立面中心的垂直距离（h）（见图4）应符合以下要求： 儿童型设备：600mm≤h<850mm； 一成人型设备：700mm<h≤950mm。 4 GB/T41696—2022 斜向扶手 b) 水平扶手 a) 标引序号说明： 1一站立面： 2——扶手； h- 一扶手上缘距站立面的垂直距离。 图4站立面上方的扶手高度 6.1.7.3若设置双层扶手，则上下层扶手之间的高度差为： 儿童型设备：150mm； 成人型设备：200mm。 6.1.8座椅 6.1.8.1座位上的安全防护装置应符合GB24436一2009中5.2.3的要求。 6.1.8.2座椅配有扶手时，座椅扶手的结构型式应可方便使用者从侧向进出（如设计成水平或垂直方向 可活动的结构），且座椅扶手相对于座面的高度为160mm～250mm。 6.1.9 脚踏板 应符合GB24436—2009中5.2.6、5.2.7的要求。 6.1.10 手把套 6.1.10.1整体式手把套