ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.265—2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科 X射线机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-65 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2017,MOD) 2021-02-20发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.265—2021 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备测试的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护： 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 202电磁兼容性 要求和测试 203诊断X射线设备的辐射防护， 17 附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记 18 附录AA（资料性附录）专用导则及理由 19 附录BB（资料性附录）在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识…….…24 参考文献 26 GB 9706.265—2021 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： -第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-65部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 GB 9706.265—2021 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-65：2017《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙 科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-65：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下： 条文）； . 用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了1EC60601-1-3:2013（见201.2及相关 条文）； ·用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336（见201.7.9.3.101）； ·用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2:2004（见201.1.3及相关条文）； 删除了IEC60601-2-65：2017的201.1.3中第三段最后一句Allotherpublishedcollateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published"; 删除了IEC60601-2-65：2017的201.2中的IEC62220-1:2003，本部分中未引用； 系”描述，与国内现行标准相协调。 本部分做了下列编辑性修改： 所有术语用黑体表示； 用等同采用国际标准的GB9706.244代替了IEC60601-2-44（见201.1.1）； 一 用等同采用国际标准的GB9706.243代替了IEC60601-2-43（见201.1.1)； 一用等同采用国际标准的GB9706.245代替了IEC60601-2-45（见201.1.1)； 用等同采用国际标准的YY0709代替了IEC60601-1-8：2003（见201.1.3）； 删除了IEC60601-2-65：2017的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 IV